A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (3), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis sativa. A nova medida permite a fabricação dos medicamentos a base de Cannabis em território nacional e a venda deles em farmácias, exclusivamente.
Para que os produtos à base de Cannabis sejam adquiridos nas farmácias, será necessário a apresentação de prescrição médica. E ainda, permanece proibido a manipulação desses produtos. Para os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da Cannabis, será permitido apenas a importação da matéria-prima semielaborada, ou seja, importar a planta, ou parte dela, não será aceito legalmente.
As novas regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Por exemplo, nas formulações com concentração de THC menor do que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela vigilância sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
Já aqueles que tenham concentração de THC superiores a 0,2% poderão ser prescritos apenas para pacientes terminais ou que estejam sem alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, também fornecido pela vigilância sanitária local, padrão semelhante ao da morfina.
As empresas interessadas em obter a autorização sanitária para comercializar os medicamentos terão que apresentar autorizações de funcionamento e certificado de boas práticas, além de comprovar condições para controle de qualidade dos produtos.
A embalagem dos medicamentos devem conter uma faixa preta, mas não será permitido a utilização dos termos “medicamento”, “remédio”, “filoterápico”, ou “suplemento”.
De acordo com a Anvisa, a forma de uso dos medicamentos será de responsabilidade do médico e, também, os pacientes terão que assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
A regulamentação aprovada ainda precisa ser publicada no Diário Oficial da União (DOU), o que deve acontecer nos próximos dias, e passará a vigorar 90 dias após a publicação.
Demanda
Até então, os pacientes que necessitam do óleo e extratos á base de canabidiol, substância contida na Cannabis para efeitos terapêuticos, principalmente para epilepsia, precisam do aval da Anvisa para importar os produtos com um custo muito alto. O único medicamento à base de Cannabis que tem seu uso regularizado no Brasil é para esclerose múltipla, e custa cerca de R$ 2 mil.
Desde 2015, quase 8 mil pacientes já obtiveram aval para importar os produtos à base da Cannabis. As doenças mais frequentes nos laudos médicos, que necessitam desse medicamento, são epilepsia, autismo, dor crônica, Parkinson, e transtornos de ansiedade.
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